Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Clinical Trial Center (CTC)
Responsabile Dott. Antonino Amato
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Policlinico Gemelli II piano ala C
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16 gennaio 2014 – Il Policlinico A. Gemelli e la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore hanno dato vita al Clinical Trial Center (CTC), al fine di ottimizzare la conduzione e la gestione della ricerca clinica condotta al Policlinico Gemelli e in centri sperimentali collegati, fornire agli sperimentatori una formazione specifica sulle Good Clinical Practice (GCP) nello studio di nuovi farmaci e dispositivi, e offrire servizi di Contract Research Organization (CRO) accademica alle aziende farmaceutiche, biotecnologiche, nutraceutiche e di biosimilari.

L'operatività del CTC è suddivisa in tre aree:

L’attività di Site Management Organization (SMO) mira a ottimizzare i processi amministrativi e gestionali legati alla concreta esecuzione degli studi clinici. Vengono offerti servizi di sviluppo e gestione del budget di studio, di negoziazione e chiusura del contratto di studio, di gestione dei rapporti con il Comitato Etico, di gestione della fatturazione verso le aziende o gli enti sponsor, e di rendicontazione finale agli sperimentatori clinici. Il CTC si occupa anche del Quality Management di tali studi, assumendosene la responsabilità di controllo della compliance regolatoria, al fine di rispettare lo standard qualitativo previsto dagli enti regolatori. Un ulteriore vantaggio che il nuovo centro può offrire ai suoi interlocutori è un avanzato servizio di portfolio management, fornendo loro una pianificazione e controllo integrati di tutti gli studi clinici.

I servizi di training per sperimentazioni cliniche da condurre in Good Clinical Practice (GCP) sono destinati a tutti gli sperimentatori (studenti, laureati, specializzandi e dottorandi in Medicina e Chirurgia,studenti in Scienze Infermieristiche), ma anche al personale di aziende del settore farmaceutico o di enti di ricerca coinvolti in sperimentazioni cliniche. Quest’offerta formativa si articola in due livelli: di base – con lezioni teoriche in aula e la simulazione di un trial clinico vero e proprio – e un livello avanzato.

I servizi di Contract Research Organization (CRO) accademica, contraddistinti da standard “best-in-class”, si rivolgono alle aziende del settore farmaceutico, incluse – come partner ad hoc – le CRO tradizionali. Nell’ambito di questa funzione il CTC offre i seguenti servizi: gestione generale del trial, raccolta della documentazione di base (protocollo, cartella dati e consenso informato), selezione e gestione di siti sperimentali, costituzione e gestione di comitati di studio, monitoraggio di efficacia e sicurezza dello studio, data management e analisi statistica,redazione del rapporto di fine studio e di eventuali pubblicazioni, gestione dei rapporti con autorità regolatorie.


 


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